2021年药品零售和医疗器械

营业监督检查情况

    一、药品

    1、检查制度：

    加强对药品零售企业经营活动的日常监督检查，落实药品零售企业主体责任，保证药品安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规。

    药品监督管理部门对药品零售企业执行药品管理法律、法规、规章以及药品安全标准等情况实施日常监督检查。

    药品零售企业日常监督检查应当遵循属地负责、全面覆盖、风险管理、信息公开的原则。

    药品监督管理部门实施药品零售企业日常监督检查，实行双随机一公开的原则，可以在本行政区域内随机选取药品零售企业，随机选派监督检查人员实施“双随机”检查。

     2、检查标准：

    药品零售环节监督检查事项包括药品经营单位资质、企业应取得有效的《药品经营许可证》，并在经营场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》以及执业药师等从业人员的从业证明；执业药师是否在职在岗打卡；药学人员是否着工装，佩戴工牌，公布药品监督管理部门的监督电话、经营过程控制、进货查验结果、药品贮存、不合格药品召回、标签和说明书、药品安全事故处置等情况，以及药品网络经营、药品贮存及运输者等履行法律义务的情况。

     3、检查结果：

    监督检查人员应当按照日常监督检查要点表和检查结果记录表的要求，对日常监督检查情况如实记录，并综合进行判定，确定检查结果。

    监督检查结果分为符合要求、限期整改和其他3种形式。

    日常监督检查结果应当进行公示。

    二、医疗器械

     1、检查制度：

    加强对医疗器械经营企业经营活动的日常监督检查，落实医疗器械经营企业主体责任，保证医疗器械安全，根据《医疗器械监督管理条例》等法律法规。

    药品监督管理部门对医疗器械经营企业执行医疗器械管理法律、法规、规章以及医疗器械安全标准等情况实施日常监督检查。

医疗器械经营企业日常监督检查应当遵循属地负责、全面覆盖、风险管理、信息公开的原则。

    药品监督管理部门实施医疗器械经营企业日常监督检查，实行双随机一公开的原则，可以在本行政区域内随机选取医疗器械经营企业，随机选派监督检查人员实施“双随机”检查。

     2、检查标准：

    医疗器械经营环节监督检查事项包括医疗器械经营企业资质、从业人员健康管理、一般规定执行、经营过程控制、进货查验结果、医疗器械贮存、不合格医疗器械召回、标签和说明书、医疗器械安全事故处置等情况，以及医疗器械网络经营、医疗器械贮存及运输者等履行法律义务的情况。

     3、检查结果：

    监督检查人员应当按照日常监督检查要点表和检查结果记录表的要求，对日常监督检查情况如实记录，并综合进行判定，确定检查结果。

    监督检查结果分为符合要求、限期整改和其他3种形式。

    日常监督检查结果应当进行公示。